מינהל המזון והתרופות בסין פרסם גרסה חדשה של "קטלוג סיווג מכשירים רפואיים" החל מה-1 באוגוסט 2018

ב-4 בספטמבר 2017, מינהל המזון והתרופות הממלכתי (להלן "המינהל הכללי") ערך מסיבת עיתונאים לפרסום רשמית של "קטלוג הסיווג למכשירים רפואיים" המתוקן החדש (להלן "קטלוג הסיווגים" החדש ”).בתוקף מ-1 באוגוסט 2018.

ניהול סיווג מכשור רפואי הינו מודל ניהול מקובל בינלאומי, וסיווג מכשור רפואי מדעי וסביר מהווה בסיס חשוב לפיקוח על כל תהליך הרישום, הייצור, התפעול והשימוש של מכשור רפואי.

נכון להיום, יש בסין כ-77,000 תעודות רישום מכשור רפואי ויותר מ-37,000 תעודות רישום מכשור רפואי.עם ההתפתחות המהירה של תעשיית המכשור הרפואי וההופעה המתמשכת של טכנולוגיות חדשות ומוצרים חדשים, מערכת סיווג המכשור הרפואי לא הצליחה לענות על צורכי הפיתוח התעשייתי ועבודת הרגולציה.גרסת 2002 של "קטלוג סיווג המכשירים הרפואיים" (להלן "קטלוג הסיווגים" המקורי) חסרונות הענף הפכו יותר ויותר בולטים: ראשית, "קטלוג הסיווג" המקורי אינו מפורט מספיק, וה מסגרת כללית והגדרת רמה אינה יכולה לעמוד בסטטוס הנוכחי של התעשייה ובדרישות הרגולטוריות.שנית, ב"קטלוג" המקורי היה חסר מידע מרכזי כמו תיאור המוצר והשימוש המיועד, מה שהשפיע על האחידות והסטנדרטיזציה של אישור הרישום.שלישית, "קטלוג הקטגוריות" המקורי היה קשה לכסות מוצרים חדשים וקטגוריות חדשות.בשל היעדר מנגנון התאמה דינמי, לא ניתן היה לעדכן את תוכן הקטלוג בזמן, וחלוקת קטגוריות המוצרים לא הייתה סבירה.

על מנת ליישם את "תקנות הפיקוח והניהול של מכשירים רפואיים" שתוקנו ופורסמו על ידי מועצת המדינה ו"חוות דעת מועצת המדינה על רפורמה במערכת הביקורת והאישור של תרופות ומכשירים רפואיים", המדינה המזון והתרופות. המינהל סיכם וניתח באופן מקיף את המכשור הרפואי שהופק במהלך השנים בהתאם לפריסת רפורמות ניהול סיווג מכשור רפואי.קבצי סיווג והגדרה של מכשירים, מיון המידע של מוצרי רישום מכשירים רפואיים תקפים, ומחקר ניהול של מכשירים רפואיים זרים דומים.עבודת התיקון יצאה לדרך ביולי 2015, ובוצעה האופטימיזציה וההתאמה הכוללת של המסגרת, המבנה והתכנים של "קטלוג הסיווג".הקימה את הוועדה הטכנית לסיווג מכשור רפואי וקבוצתה המקצועית, הדגימה באופן שיטתי את המדעיות והרציונליות של תכני "קטלוג הסיווגים", ושינתה את "קטלוג הסיווגים" החדש.

"קטלוג הקטגוריות" החדש מחולק ל-22 קטגוריות משנה על פי מאפייני טכנולוגיית המכשור הרפואי והשימוש הקליני.קטגוריות המשנה מורכבות מקטגוריות מוצרים ברמה הראשונה, קטגוריות מוצרים ברמה שנייה, תיאורי מוצרים, שימושים מיועדים, דוגמאות לשמות מוצרים וקטגוריות ניהול.בעת קביעת קטגוריית המוצר, יש לקבוע קביעה מקיפה על סמך המצב בפועל של המוצר, בשילוב עם תיאור המוצר, השימוש המיועד ודוגמאות שם המוצר ב"קטלוג הסיווג" החדש.המאפיינים העיקריים של "קטלוג הסיווג" החדש הם כדלקמן: ראשית, המבנה מדעי יותר ותואם יותר לפרקטיקה הקלינית.בהפקת לקחים ממערכת הסיווג המכוונת לשימוש קליני בארצות הברית, בהתייחסו למבנה של "קטלוג המסגרת עבור גופים נודעים של האיחוד האירופי", 43 קטגוריות המשנה של "קטלוג הסיווג" הנוכחי אוחדו ל-22 קטגוריות משנה, ו-260 קטגוריות מוצרים שוכללו והותאמו ל-206 קטגוריות מוצרים ברמה הראשונה ו-1157 קטגוריות מוצרים ברמה השנייה יוצרות היררכיה קטלוגית של שלוש רמות.שנית, הכיסוי רחב יותר, מלמד יותר ותפעול.יותר מ-2,000 מוצרים חדשים נוספו לשימושים צפויים ולתיאורי מוצרים, ו"קטלוג הסיווג" הנוכחי הורחב ל-6,609 דוגמאות של 1008 שמות מוצרים.השלישית היא התאמה רציונלית של קטגוריות ניהול מוצרים, שיפור יכולת ההסתגלות של הסטטוס קוו בתעשייה ושל הפיקוח בפועל, ומתן בסיס לייעול הקצאת משאבי הפיקוח.בהתאם למידת סיכון המוצר והפיקוח בפועל, מצטמצמת קטגוריית הניהול של 40 מוצרי מכשור רפואי עם זמן יציאה לשוק, בשלות מוצר גבוהה וסיכונים ניתנים לשליטה.

המסגרת והתוכן של "קטלוג הסיווגים" החדש הותאמו מאוד, אשר ישפיעו על כל ההיבטים של רישום, ייצור, תפעול ושימוש של מכשור רפואי.על מנת להבטיח הבנה אחידה של כל הצדדים, מעבר חלק ויישום מסודר, מינהל המזון והתרופות הממלכתי הוציא והטמיע במקביל את "ההודעה על יישום התיקון החדש".", מה שנותן כמעט שנה של זמן מעבר ליישום.להנחות את רשויות הרגולציה וארגונים קשורים ליישם.לגבי ניהול הרישום, בהתחשב באופן מלא בסטטוס קוו של תעשיית המכשור הרפואי, אימוץ ערוץ מעבר טבעי ליישום "קטלוג הסיווג" החדש;לפיקוח שלאחר השיווק, פיקוח ייצור ותפעול יכול לאמץ את מערכות קידוד הסיווג החדשות והישנות במקביל.מינהל המזון והתרופות הממלכתי יארגן הכשרה מקיפה למערכת על "קטלוג הסיווג" החדש וינחה את רשויות הרגולציה המקומיות וחברות הייצור ליישם את "קטלוג הסיווגים" החדש.

קטלוג סיווג מכשור רפואי חדש לשנת 2018 מקור תוכן: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


זמן פרסום: מרץ-02-2021