נאשוויל, טנסי, 12 באוקטובר 2021 – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת באסתטיקה ומוצרים טיפוליים חדשניים.היא הגיבה לבקשת Freedom of Information Act (FOIA) נגד ה-FDA בתגובה לחשיפה פומבית של טופס 483. הבקשה לרישוי ביולוגים (BLA) עבור DaxibotulinumtoxinA להזרקה עדיין בבדיקה של ה-FDA, והחברה ממשיכה לצפות מה-FDA לאשר את DaxibotulinumtoxinA להזרקה לטיפול בקמטי זעף בשנת 2021.
Revance ציין כי אין זה נדיר שטופס 483 מונפק לאחר בדיקה במקום.טופס 483 מפרט את התצפיות שנעשו על ידי נציג ה-FDA במהלך בדיקת המתקן.טופס 483 אינו מהווה החלטה סופית של הסוכנות.
Revance הגיבה לטופס 483 ביולי 2021 לאחר בדיקה מוקדמת, והיא ממתינה כעת להחלטת ה-FDA לגבי ה-BLA של DaxibotulinumtoxinA להזרקה לטיפול בקווי גלבלאר.החברה נותרה בטוחה באיכות הגשות ה-BLA שלה וממשיכה לצפות שה-FDA יקבל אישור ב-2021.
Revance היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במוצרים אסתטיים ותרפויטיים חדשניים, כולל מוצר הנוירומודולטור מהדור הבא שלה DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA להזרקה משלב חומר עזר פפטיד מיוצב קנייני ורעלן בוטולינום מטוהר מאוד ללא רכיבים אנושיים או בעלי חיים.Revance השלימה בהצלחה את השלב השלישי של DaxibotulinumtoxinA להזרקה תוך-גבי (זעף), ומבקשת אישור מסוכנויות רגולטוריות בארה"ב.Revance גם מעריכה את DaxibotulinumtoxinA לזריקות על פני הפנים העליונות, כולל קווים גלבלרים, קווי מצח ורגלי עורב, כמו גם שתי אינדיקציות טיפוליות - דיסטוניה צווארית ועווית בגפיים העליונות של מבוגרים.על מנת לשתף פעולה עם DaxibotulinumtoxinA להזרקה, ל-Revance סדרה של מוצרים ושירותים ייחודיים ואיכותיים המשמשים בפרקטיקת היופי האמריקאית, לרבות זכויות ההפצה הבלעדיות של סדרת המילוי העורי RHA® בארה"ב.זהו הראשון והיחיד שאושר על ידי ה-FDA לשימוש בסדרה של חומרי מילוי דינמיים לתיקון קמטים וקפלים בפנים, ופלטפורמה עסקית של OPUL™.Revance גם שיתפה פעולה עם Viatris (לשעבר Mylan NV) לפיתוח ביוסימילר של BOTOX®, שיתחרה בשוק הנוירומודולטור הקצר הקיים.Revance מחויבת לשנות את המצב הקיים על ידי שינוי חווית המטופל.למידע נוסף או להצטרף לצוות שלנו, בקר בכתובת www.revance.com.
כל הצהרות בהודעה לעיתונות זו שאינן הצהרות של עובדות היסטוריות, לרבות הצהרות הקשורות ליכולת וזמננו להשיג את אישור ה-FDA של ה-BLA עבור בוטולינום טוקסין A להזרקה לטיפול בקמטי פנים;איכות הגשות ה-BLA שלנו מלאות ביטחון;סטטוס הגשת ה-BLA שלנו;תוצאות בדיקת ה-FDA של מתקני הייצור של החברה בצפון קליפורניה, ותוצאות הפיתוח של BOTOX® biosimilars עם שותפנו Viatris;מהווים את "Private Securities Litigation Reform Act of 1995", "1933 הצהרות צופות פני עתיד במשמעות של סעיף 27A של Securities Act של 1934 (בשינויים) וסעיף 21E של Securities Exchange Act של 1934 (בשינויים).אין להסתמך על הצהרות צופות פני עתיד כתחזיות לאירועים עתידיים.למרות שאנו מאמינים כי הציפיות המשתקפות בהצהרות צופות פני עתיד הן סבירות, איננו יכולים להבטיח שהתוצאות העתידיות, רמות הפעילות, הביצועים, האירועים, הנסיבות או ההישגים המשתקפים בהצהרות צופות פני עתיד תמיד יתממשו או יתרחשו.
הצהרות צופות פני עתיד כפופות לסיכונים ואי ודאויות, אשר עלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מהציפיות שלנו.סיכונים ואי ודאויות אלה כרוכים, אך אינם מוגבלים ל: התוצאות, הזמן, העלות וההשלמה של פעילויות המו"פ והאישורים הרגולטוריים שלנו, לרבות העיכוב המתמשך באישור ה-BLA של ה-FDA של DaxibotulinumtoxinA להזרקה, לטיפול בקווי גלבלאר, לרבות עקב תצפיות של ה-FDA במהלך בדיקות באתר או סיבות אחרות;מגיפת COVID-19 הטילה על עסקי הייצור שלנו, שרשרת האספקה, ביקוש משתמשי הקצה למוצרים שלנו, מאמצי מסחור, פעילות עסקית, ניסויים קליניים והיבטים אחרים של העסק והשוק שלנו יש לנו את היכולת לייצר אספקה למוצר שלנו מועמדים ומשיגים אספקה מסדרת חומרי המילוי לעור RHA®;תהליך התפתחות קליני לא ודאי;ייתכן שלניסויים קליניים אין עיצובים יעילים או תוצאות חיוביות, או חיוביות. התוצאות יבטיחו את הסיכון של אישור רגולטורי או הצלחה מסחרית;היישום של תוצאות מחקר קליני לתוצאות בפועל;היחס והדרגה של היתרונות הכלכליים, הבטיחות, האפקטיביות, הקבלה המסחרית וסדרת חומרי המילוי העוריים של OPUL™, RHA® והשוק, התחרות, ההיקף ופוטנציאל הצמיחה של המוצר המועמד (אם אושר);היכולת שלנו להמשיך ולמסחר בהצלחה את סדרת המילוי העורי RHA® ואת OPUL™, ואת היכולת למסחר בהצלחה את DaxibotulinumtoxinA להזרקה (אם יאושר), ואת הזמן והעלות של פעילויות המסחור;היכולת שלנו להרחיב את יכולות המכירות והשיווק;מצב שיתוף הפעולה העסקי;היכולת שלנו להשיג כספים עבור הפעילות שלנו;העלות והיכולת שלנו להגן על עצמנו באחריות למוצר, קניין רוחני והתדיינויות אחרות;יש לנו את היכולת להמשיך להשיג ולשמור על הגנת הקניין הרוחני של המועמדים לסמים שלנו;הביצועים הפיננסיים שלנו, לרבות הכנסות עתידיות, הוצאות ודרישות הון;וסיכונים נוספים.לפרטים על גורמים שעשויים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מאלו המובעות או משתמעות בהצהרות בהודעה לעיתונות זו, עיין במסמכים הרגילים שלנו המוגשים לרשות ניירות ערך של ארצות הברית (SEC), לרבות אלה בסעיף שכותרתו "סיכון" הגורמים המתוארים ב"גורמים" בטופס 10-K שהגשנו ל-SEC ב-25 בפברואר 2021 כוללים בין היתר את ה-10 ברבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2021, אותו הגשנו ל-SEC ב-5 באוגוסט 2021. -טבלת Q.ההצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו תקפות רק מתאריך הפרסום.איננו מתחייבים לעדכן הצהרות צופות פני עתיד אלו.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
קריספר אמרה ביום שלישי כי לאחר שהבטיחה בדיקות, היא מתכננת להתחיל במחקר מרכזי על התרופות האנטי-סרטניות שלה.עם זאת, מניית CRSP נפלה בפעולה מאוחרת.
גם לאחר שמינהל המזון והתרופות עיכב את המלצת החברה על מנת הדחף של זריקות קוביד, המניה של Moderna עלתה ביום שלישי.
השבוע מציין עוד רגע פרשת מים פוטנציאלי לחיסון ה-Covid-19 של Moderna Inc.: ועדה מייעצת חשובה של מינהל המזון והתרופות האמריקני תיפגש כדי לדון במה שמכונה "הזרקת דחיפה".
תמונה שצולמה על ידי מרטין סאנצ'ז ב-Unsplash Merck & Co (סימול: MRK) הכריזה על התוצאות המרשימות של התרופה האנטי-ויראלית שלה ל-COVID-19, Monupiravir, ביום שישי האחרון.מכיוון שהחיסון דורש זריקת דחף שלישית, ואנשים עמידים לחיסון עדיין נמצאים בסיכון לאשפוז, מוות ותסמינים חמורים של COVID-19, תשומת הלב של הקהילה המדעית ווול סטריט פנתה לטיפול ב-COVID-19 כטיפול הטוב ביותר דרך להתמודד עם זיהומים פורצי דרך.העתיד הפוטנציאלי עולה.תרופות אנטי-ויראליות הן המתחרות החזקות ביותר
ל"בית ספר לידע" יש פלטפורמה ללימוד בריאות הנפש, המאפשרת לך לזהות את הבריאות שלך מכמה זוויות וללמוד ידע בבריאות הנפש בכל זמן ובכל מקום.
לאחר שמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) והמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) החליטו לאשר בסוף ספטמבר מנות דחף של חיסון זה לאוכלוסיות מסוימות, מיליוני מקבלי פייזר מקבלים כעת זריקות נוספות.למרות זאת., מקבלי Moderna וג'ונסון אנד ג'ונסון הוזהרו לעכב את החיפוש אחר חיסונים נוספים מכיוון שהוועדות המייעצות של ה-FDA וה-CDC לא אישרו מאיצים לאף אחד משני החיסונים הללו
CureVac עוצרת את פיתוח החיסון הראשון שלה ל-Covid-19 המבוסס על RNA שליח.החדשות עוררו צלילה במניות.
מחלות מעטות גורמות נזק רב כמו מלריה.בשנת 2019, היו כ-229 מיליון מקרים של מלריה.בשבוע שעבר המליץ ארגון הבריאות העולמי (WHO) על שימוש נרחב בחיסוני מלריה בילדים.
הגש בקשה לכרטיס האשראי של American Express Explorer™ כאן כדי ליהנות מעמלת השנה הראשונה ופי 3 מהנקודות ללא חיות מחמד, קניות חכמות או קיזוז תגמולים שונים על הוצאות!
ג'פרי פורגס מ-SVB Leerink כתב כי התוצאות של השלב השני של ניסוי החיסון "הם איתות חיובי לניסוי השלב השלישי הקרוב".
לאחר ש-CDC ממליץ על זריקות חיזוק Covid לאנשים בני 65 ומעלה ולאמריקאים מקופחים אחרים, האם כדאי לקנות את המניה של פייזר?
מחבר: ד"ר דיוויד באוץ נאסד"ק: CFRX קרא את דוח המחקר המלא של CFRX עדכון עסקי שלב 2 פתרון מהיר של סימפטומים בניסוי ב-4 באוקטובר 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) הכריזה על ה-exebacase של החברה 2 הנתונים החדשים משלב 1 ניסוי קליני הוא ב-IDWeek™, והתסמינים של חולים עם סטפילוקוקוס אאוראוס בקטרימיה שוככים במהירות ומוצגים בצורה של דיווח בעל פה מגורם משבש מאוחר
לספק שירותי אספקה וניהול מתנות ומתנות, בין אם זה למתנות לחברות, קידום מכירות או מתנות קנייה אחרות, אוכל לעזור לך עם מתנות נוספות!עיצוב, ייצור וייצור מוצרים יכולים להיעשות עבורך.במקביל, יותר ממאה מפעלים שיתפו פעולה.אם תחשוב על זה או תחשוב על זה, אני אשלח לך יותר בשבילך!
לאחר שהחברה ביקשה מה-FDA לאשר את גלולת ה-Covid שלה בשיתוף עם Ridgeback Biotherapeutics, מחיר המניה של Merck ירד מעט ביום שני.
לאחר שחברת הביו-פרמצבטיקה הגרמנית הצהירה כי תנטוש את פיתוח המועמד שלה לחיסון נגד COVID-19 ובמקום זאת תתמקד בשיתוף פעולה עם GlaxoSmithKline לפיתוח הזרקת mRNA דור שני נגד COVID-19, מחיר המניה של CureVac היה במסחר טרום-שוק ביום שלישי הוא ירד ב-9.6%.הסכם הרכישה הקיים עם הנציבות האירופית אינו תקף עוד.המטרה שלהם היא להביא חיסון חדש ל-COVID-19 לשוק בשנת 2022. "ההחלטה תואמת גם את הדינמיקה המתפתחת של המגיפה
בעיית דלקת הלב הנדירה של חיסון Moderna עשויה להועיל לפייזר - אך באופן קל בלבד.
שפר את הקריירה שלך על ידי לימוד MBA גמיש.השלם את הלימודים תוך שנתיים לפחות.
מאז אמריקאים רבים שחוסנו על ידי פייזר הפשילו שרוולים כדי להתכונן לזריקות דחף, מיליוני אחרים שחוסנו על ידי מודרניה או ג'ונסון אנד ג'ונסון מחכים במתח לתורם.
על פי המכון הלאומי להזדקנות, NIH אלצהיימר תמיד הייתה מחלה לא מובנת, מה שמציב אתגר עצום במציאת טיפולים אפשריים.מדענים אפילו בוחנים אפשרויות לא שגרתיות, כמו תרופות ישנות שנרשמו למצבים שונים מאוד.הם מצאו מועמד תרופה מפתיע מאוד בדמות משתן בן 50.
מניות CureVac NV (NASDAQ: CVAC) נפלו ביום שלישי לאחר שהחברה הודיעה כי תשתף פעולה עם GlaxoSmithKline כדי למקד את פיתוח חיסוני ה-COVID-19 שלה בפיתוח מועמדים לחיסון mRNA מהדור השני.EMA משכה את חיסון הדור הראשון שלה במהלך תהליך האישור.CureVac מעריכה כי האישור המוקדם ביותר האפשרי לחיסון הדור הראשון שלה יהיה ברבעון השני של 2022. במועד זה, החברה צופה כי המועמדים לתוכנית החיסונים של הדור השני יקבלו
צוות מורים מקצועי מקוון או פיזי, מתאים לכל הרשמה מקצועית, פעילויות תרבות חינם מעת לעת, התנסות במנהגים לאומיים שונים, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Class Wind Class!
תוצאות הניסוי הקליני הראשון של תרופה מועמדת לטיפול במחסור באלפא-1 באנטיטריפסין נראות מעודדות מאוד.
ג'ונסון אנד ג'ונסון אמרו ביום שלישי כי בן ה-59 יפרוש מתפקיד סגן יו"ר הוועד המנהל והקצין המדעי הראשי ב-31 בדצמבר. "כרופא ומדען, זה נהדר לראות שכאשר אנו משתמשים במדע הטוב ביותר. וטכנולוגיה כדי לספק תרופות חדשניות לפתרון אתגרי הבריאות הקשים ביותר בעולם, תחום שירותי הבריאות השתנה", אמר ד"ר שטופלס.זוהי עזיבת ההנהלה הבכירה השנייה שחושפת ג'ונסון אנד ג'ונסון בשבועות האחרונים.
רופא ציטט את פילוסוף הבייסבול האגדי יוגי בלה כאומר, וקורא לכולם להאט את הוויכוח על חבטה הדחיפה ובעיות אחרות לא פתורות.
זמן פרסום: 13 באוקטובר 2021