גלדרמה הודיעה כי ה-FDA אישר את Restylane Defyne, חומר מילוי עורי מסוג HA, להגדלת הסנטר.
חברת היופי והתרופות Galderma הודיעה לאחרונה כי ה-FDA אישר את Restylane Defyne לשיפור ותיקון מיתון סנטר קל עד בינוני במבוגרים מעל גיל 21.
Restylane Defyne, שאושר לראשונה בשנת 2016, הוא מילוי עורי של חומצה היאלורונית (HA) המשמש במקור להזרקה בינונית עד עמוקה לרקמות הפנים לטיפול בקמטים וקפלים בפנים בינוניים עד חמורים.
גלדרמה משתמשת בתהליך הייצור הייחודי שלה בטכנולוגיית XpresHAN, הידועה בעולם כ-Optimal Balance Technology (OBT), כדי ליצור ג'ל להזרקה חלק שיכול להתמזג בקלות בעור לתנועה טבעית ודינמית.
"זו הפעם ה-8 שגלדרמה מקבלת אישור אסתטי של ה-FDA מזה 5 שנים, וזה מראה שיש לנו מחויבות ארוכת טווח לקדם אסתטיקה באמצעות חידושים חדשים", אמרה אליסה לאסק, מנהלת כללית וסגנית נשיא עסק האסתטיקה האמריקאית של גלדרמה. בהודעה לעיתונות המודיעה על האישור."הסנטר הוא הבסיס של הפנים ויכול לאזן את המאפיינים האחרים שלך.צרכנים יכולים כעת להשתמש באפשרויות לא ניתוחיות ובטוחות כדי לפתור בעיות סנטר.המותג משתמש בטכנולוגיית XpresHAN חדשנית כדי לעצב ולהפיק תוצאות ארוכות טווח".
האישור של Restylane Defyne התקבל לאחר נתונים מניסוי קליני מפתח שלב 3 התומך בבטיחותו ובסבילותו בהגדלת הלסת.מהמטופלים במחקר, 86% לא חוו תופעות לוואי הקשורות לטיפול, ורק אירוע בינוני אחד של כאבים באתר ההזרקה.
99 אחוז מהמטופלים דיווחו על שיפור במראה הסנטר הבולט (כשנשאלו לאחר 12 שבועות), ו-96% מהמזריקים ציינו כי הטיפול משפר את מראה הסנטר הבולט עד שנה.
הניסוי הראה כי ל-74% מהמטופלים היה שיפור משמעותי בהקרנת הסנטר לאורך תקופה של עד שנה, בהשוואה ל-86% לאחר 12 שבועות.זה נמדד באמצעות סולם נסיגת הסנטר (GCRS) של גרטנר.התוצאות האסתטיות לאחר הטיפול היו חיוביות והוכחו על ידי הרמה הגבוהה של שביעות רצון הנבדקים בשאלונים של FACE-Q ו-Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
"המטופלים שלי מגיעים אלי לעתים קרובות כדי לשאול על אפשרויות טיפול חדשות כדי להמשיך לשמור על מצבם הטוב ביותר.אנשים רבים מופתעים כשאני מסביר שההשפעה של הלסת מוגדלת ואיזון של הפנים התחתונות היא המפתח לעזור להשיג אטרקטיביות מלאה לפנים", אן צ'אפס, ד"ר, רופאת עור ודרמטולוגית מוסמכת בניו יורק, וחוקרת עבור ניסוי קליני של Restylane Defyne Chin, נאמר בהודעה לעיתונות."החלק התחתון של הפנים תמיד בתנועה, ולכן חשוב למטופלים לבחור בחומרי מילוי דינמיים כמו רסטילן דפיין, שפותחו מדעית כדי להתאים את עצמם להבעות הפנים שלהם".
זמן פרסום: 22 ביולי 2021